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美国处方药价格

美国处方药价格（英语：Prescription drug prices in the United States）持续仍为世界最昂贵的国家。[1][2]高居不下的药品价格（英语：Medication costs）成为21世纪里面的一个重要话题，导致在2009年发生的美国医疗卫生改革辩论，并在2015年再次受到关注。药品的高价可归因于医疗卫生产业获得政府授予的垄断（英语：government-granted monopoly），而政府缺乏协商价格的能力。[3]民主党广泛赞成允许政府就药品价格进行谈判，而共和党则不同意通过这样做的法案。

在2021年根据已有文献做全面回顾，美国的处方药价格是所有32个比较国家中最高。[2]而价格是比较国家合并计算的256％。[2]

历史 编辑

在纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心健康结果研究小组的两位-彼得·巴赫（英语：Peter Bach）和波士顿临床与经济评论研究所（英语：Institute for Clinical and Economic Review）的史蒂芬·皮尔森（英语：Steven Pearson）说，药品是唯一的医疗卫生服务项目，能让药厂在几乎不受限制的情况下设定价格。[4]截至2004年，美国的品牌药价格明显高于加拿大、印度、英国、和其他国家（几乎前面所列国家都实施价格管制），而通用名药物在加拿大的价格会较高。[5]

2003年，由共和党人占多数的国会通过Medicare D部分，这项法案阻止美国最大的单一支付者医疗卫生系统-联邦医疗保险（Medicare）与药厂谈判药品的价格。实际上，美国的药厂可自行设定价格，而导致处方药的价格不受任何管制。[6]但是，政府确实有运用药物定价策略在其他较小的卫生计划单位（如退伍军人医疗管理局（英语：Veterans Health Administration）、美国国防部、1992年340B药品定价计划（英语：340B Drug Pricing Program）、和联邦医疗补助）之中。[7]

2005年，美国政府问责署（GAO）对2000年1月至2004年12月美国药品零售价格的变化作研究，发现经常被登记加入蓝十字蓝盾协会计划的联邦雇员使用的96种药品（30天供应量）的平均通常，习惯和合理价格（英语：average usual and customary）（简称U&C价格）上涨24.5％。品牌处方药的平均U＆C价格的涨幅是通用名药物的三倍。[8]

2007年，美国退休者协会（AARP）发表系列性的研究，显示药品价格的上涨速度明显快于一般通货膨胀率。[9]保守派智库，美国企业研究院批评AARP的研究所使用的方法把药品价格的上涨幅度给夸大。[10]

绝大多数公众都赞成让Medicare协商药品价格。 2019年，由民主党控制的众议院成功通过立法，允许政府进行药品价格谈判，但法案随后被参议院的共和党封杀。[11][12][13][14]

《患者保护与平价医疗法案》 编辑

2010年，《患者保护与平价医疗法案（PPACA,或称ACA）》通过，这个法案的俗称是“奥巴马健保”或“平价医疗法案”。目标是增加美国受到医疗保险覆盖的人数，并减少个人的医疗卫生支出对家庭造成影响，特别是因为有许多美国人在2008年的经济大衰退中失去医疗保险。在法案的众多规定中，有两个条款的目的是减轻处方药的负担，这两个条款均与Medicare D部分的Medicare D部分覆盖缺口（英语：Medicare Part D coverage gap）（也称为Medicare甜甜圈洞（Medicare doughnut hole）有关。在2016年的Medicare，人们支付自负额，直到3,310美元的限额。然后，他们进入覆盖缺口阶段，在这个阶段里面，他们需要支付药品总费用的一半。一旦年度的自付费用达到4,850美元，灾难性覆盖阶段启动后，患者只需支付很少的费用即可继续取得药品。[15]2010年，第一项立即生效的条款是为那些身处覆盖范围缺口的患者提供每年250美元的退款，以协助他们支付药品费用。第二项规定于2011年1月颁布，在覆盖范围内为老年人提供品牌处方药50％的折扣。补贴将持续到2020年，预计到时候这个覆盖缺口将被关闭，。[16][17]这个缺口确实在2020年关闭。[18]

通用名药物价格飙升 编辑

纽约时报在2015年12月的社论中指出，"药品价格无缘无故被拉到天文数字的高价，原因无非就是药厂希望获得最大利润"，社论中特别点名Vyera 制药（英语：Vyera Pharmaceuticals）和Bausch Health（英语：Bausch Health）两家药业，在制造和销售他们有独家管理权的通用名药物，两家药业把售价大幅度提高的行径，在制药产业内外均受到广泛的谴责。[19]

美国卫生和公共服务部（DHHS）和国会参众两院为此事分别举行公开会议和听证会，以调查这项哄抬价格（英语：Price gouging）的行为。[20]2017年4月，马里兰州打算成为第一个州去授予州检察长权力，以起诉大幅提高药品价格的药厂。[21]2018年4月，美国联邦第四巡回上诉法院分庭裁定，马里兰州这项法律违反美国宪法中的《休眠商业条款（英语：Dormant Commerce Clause）》。[22][23]

药品受到影响的例子包括艾笔肾上腺素注射笔（英语：epinephrine autoinjector）（简称EpiPen）和胰岛素。[24]在2011年至2016年之间，EpiPen唯一的竞争对手是迈兰药业的产品，EpiPen的价格因此被拉高近400％，被迫购买的消费者购买两包EpiPen，必须支付600美元或更多现金。[25]由于公众的强烈抗议和要求，迈兰药业和梯瓦制药后来宣布为EpiPen制造通用名药物产品。然而，对于患者而言，价格仍然很高，而且要用现金支付。两包自动注射器的通用名药物肾上腺素的现金价格平均约为350美元，如果患者的医疗保险不涵盖这种通用名药物，他们需要其主治医师代表他们向保险公司提交申诉信件，争取折让。[25]

特朗普总统行政命令 编辑

 
特朗普总统签署降低药品价格的行政命令。

2020年7月，特朗普总统签署四项行政命令，目的为降低药品成本。一个命令允许从加拿大进口某些药物，而另一个命令则把Medicare患者协商处方药折扣的方式作改变。命令中最激进的是要求Medicare以与国外相同的价格出售某些药物。但是，由于特朗普政府计划必须与药厂进行谈判，因此这命令可能不会立即生效。虽有这些命令，但卫生政策专家声称，它们对降低患者的处方药费用几乎少有影响，甚至是没有，因为他们需要DHHS去执行，并且很有可能会有阻止这项命令的诉讼出现。[26][27]

药品费用支出 编辑

对于药品的支出可定义为在处方药和非处方药的支出，但不包括在医院内使用的药品。[28]药品价格会把院内和院外用药两者一起提出，但两者并不相同。

1960年，药品支出占美国国民医疗卫生支出的11.5％，在1980年逐渐降至5.5％的低点，然后在2000年回升至10.4％，在2000年至2013年之间，占比则在10％和12％之间。[29]

在2010年，处方药费用占美国医疗卫生总支出2.6兆美元的10％，是仅次于住院费用以及医师和临床服务，排名第三。[30]

截至2013年，在经济合作与发展组织（OECD）的各国间比较，不包括医院内药品支出，美国"药品支出"为人均1,034美元。[28]2006年，有关单位从医疗支出小组调查（英语：Medical Expenditure Panel Survey）产生的数据进行分析，以确定美国家庭的医疗卫生成本。研究结果显示，有19.1％的美国人由于医疗卫生支出而有沉重的经济负担，因为这种支出占他们收入的10％以上。[31]

2003年，医疗支出小组调查的数据显示，只有9.5％的拥有Medicare保险的美国人不用支付处方药费用，而有61.6％的人，他们的处方药费用最高为2,083美元，而有28.9％的人，他们的处方药费超过$2,084。[32]低收入家庭在一年内的处方药费用往往较高：18.9％的贫困家庭的费用超过4,724美元，而处方药费用在2,084美元到4,723美元之间，还有1美元到2,083美元之间的，比率分别为13.2％和12.5％。[32]

美国的特殊药品 编辑

被称为"特殊"药品的处方药是治疗某些复杂疾病（包括某些癌症，和自身免疫性疾病）所不可或缺。此外，现在所谓的"特殊药品"已可用来控制一些对治疗具有抵抗力的感染性疾病，例如人类免疫缺乏病毒（简称HIV）和丙型肝炎（后者可治愈）。通常具有下述一个或多个特征的药物就可归类为“特殊药品”：高成本、高复杂性、或需要高度关注（英语：high touch）（即需要特殊的监控、跟催、或者是管理技术/协助）的。[33]

在1990年当时只有10种特殊药品存在，但数量自始急剧增加。到2015年，市场已有300种，另外还有700多种正在开发中（根据皮尤慈善信托基金会（英语：Pew Charitable Trusts）2016年资料）。[34]特殊药品的昂贵价格，加上美国处方药的普遍高价，引起非常多的争论。到2015年，特殊药品价格的增长速度已连续多年超过通货膨胀率，因为特殊药品的使用及其费用持续的增长，在个人和社会层面上，人们都难以负担这类药物的费用（根据美国退休者协会2015年资料）。[35][36]2015年，美国人之中有1-2％使用特殊药品，但这些药品的费用占到当年药品支出的38％。[34]因此有必要去寻求一条可负担的及可持续的路径，来提供给有需要特种药物的患者。联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（英语：Centers for Medicare & Medicaid Services）（CMS）改变政策，允许Medicare 优势（英语：Medicare Advantage）计划利用商业计划中使用的处方表管理工具（Pharmacy Drug Formulary Management Tools，例如逐步疗法的规定）来管理药品成本，特殊药品也包括在内[37]。包括Naomi Chambers教授等作者利用成本效益分析方法，或可找出确定特殊药品价值的途径：[38]

相对于先前医疗护理标准的价值，可能需要作成本效益分析以展现药品的价值。纵然新的疗法昂贵，它们所增加的成本效益可能仍在支付意愿原则的门槛之内，因为特种药物虽然价格昂贵，但通常也与获得最大品质调整寿命年（QALY）的利益有关。[39]

效果 编辑

重要药品的高昂价格，对于低收入者会产生有害的结果。

2006年，医疗支出小组调查的数据被分析，以确定美国家庭的医疗卫生成本。结果显示美国人中有19.1％，他们收入中的10％以上是用在医疗卫生的相关费用。这类人因为这种支出，而被认为有沉重的经济负担。[40]由于处方药的高成本，导致许多美国人要求采取削减成本的措施，最终还促成医疗卫生改革的立法。

不依规定服用处方药和对健康的影响 编辑

另一种常见的省钱的方式是患者根本不去领药（跳过用药），或者减少服用剂量。

一项研究报告说，美国相较于更先进或更工业化的其他国家，消费者所支付的处方药价格高出4至10倍，而且在过去12年中，处方药价格的涨幅是通货膨胀率的两倍。[41]

凯撒家庭基金会（英语：Kaiser Family Foundation）有项在2015年6月的调查显示，有四分之一的美国患者，由于高价的原因，他们在过去12个月内未再去领药，还有18％的人称他们"将用量减半，或者跳过用药"。[42]国家卫生统计中心（英语：National Center for Health Statistics）在2015年所做的一项调查发现，有8％的美国人为了省钱，而不按规定服用药物。[43]十年前所做的类似研究发现，结果与凯撒家庭基金会调查在2015年所得的数字非常相似。2007年，由于处方药的高昂成本，估计有23.1％的美国人（5,100万）没有遵守处方药服药说明。相比之下，在同一年，加拿大人由于处方药的成本原因，只有8％跳过用药或者没去领药。[44]患者自我报告因为费用关系，而不遵守处方药服用规定的美国人数量是加拿大人的两倍以上。导致某个人是否更有可能不遵循他们处方药规定的因素有-年龄、医生检查的次数、持续的健康问题、收入、和有医疗保险覆盖与否。[44][45]例如，在18岁到35岁的成年人，比较75岁或以上的人，更有可能跳过用药，或者不去领药。[45]那些看医生次数少的人，和那些患有慢性病或者身有残疾的人，也更有可能会报告有不依从的情况。那些身有持续性疾病，或者残疾人士不依从用药的原因，有可能是由于领药复杂程度增加，还有价格上涨。[45]

收入和是否有保险覆盖也是患者是否会持续准时服用正确剂量的主要决定因素。纵然美国对低收入者提供药物保险覆盖，那些没有保险覆盖，或收入低下的人，不依从用药的比率仍然很高。[45]那些医疗卫生支出超过他们收入的10％，并造成经济负担的人，无论他们是否实际有医疗保险覆盖，都被认为等于没有医疗保险覆盖。[44]

检验高价药品对健康结果潜在影响的一种方法，可从检查拥有处方药保险覆盖对日后住院治疗的影响看出。研究的结果是，拥有处方药保险计划与减少住院，和降低医疗费用有关联。[46][47]例如，对于2002年至2010年之间的Medicare受益人，因为Medicare D部分而获得处方药保险，与住院人数减少8％、Medicare支出减少7％、和总资源使用减少12％，都有关联。[48]

来自其他国家的处方药 编辑

《华盛顿邮报》在2003年写道：“美国海关估计，每年有1,000万美国公民经过陆地边界带药品进入美国。每年，还有200万个包裹药品透过国际邮件从泰国、印度、南非和其他地方抵达美国。”[49]由于美国和加拿大两国处方药的价格差异，也有处方药从加拿大大量进入美国。据估计，2004年，美国人为省钱，从加拿大的药房购买超过10亿美元的品牌药品。[50]

与其他发达国家相比，美国特种药品的价格最高。在2014年，处方药的价格增长至少11.4％，而在过去8年内增长至少58％。一个月用量的品牌药，平均成本可能高达数百美元，而在加拿大和英国，相同药物的成本可能只有40美元。在很多情况下，患者设法从便宜的国外来源购买处方药品。[51]

高价的理由 编辑

多变因素和不够透明 编辑

根据Medicare和Medicaid计划的管理单位资料，自2015年起，药品的价格取决于由谁付款，还有许多其他可变因素：建议售价、批发价格、平均批发价（药品）（英语：average wholesale price）、回扣、补充回扣（supplemental rebates）、医院的加成、医师的加成、住院病人相对于门诊病人的药品价格、药品处方表（英语：Formulary (pharmacy)）等级、邮购价格、生物相似药价格，"专利到期、组合药品、样品、以及许多其他方式，把支付价格、谁是付款人、以及所有这些因素如何影响到治疗决策等的真相都搞模糊了。"[52][53]

市场独占性 编辑

在没有价格控制的市场中，竞争是用来压低药品价格的关键方式。但是，专利形式的法律保护，等于政府批准对某些药物的销售有垄断的权利。通常专利在获得批准后最多有20年的市场专卖权。[54]但是考虑到美国食品药品监督管理局（FDA）可能需要10到12年的时间来批准某种药物，因此药厂可得到专利期延展，有效期最长为FDA批准这项药物之后的14年。[54]

但是，即使药品专利期限即将届满，药厂仍会采用多种策略来阻碍通用名药物（仿制药，即通用名药物）进入市场。方法可能包括透过获得药物其他方面的额外专利，例如"药品包衣、盐部分（英语：Moiety (chemistry)）、配方、和给药方法"。[6]有关这类策略的一个例子是阿斯利康制药在胃灼热药物奥美拉唑的对映异构取得专利。药厂虽然取得专利，但是并没有明显证据表明这对映异构体具有更高的功效。结果，阿斯利康制药能够以600％的加成来贩售这项改名为埃索美拉唑的产品。[6]

药厂还采用"逆向给付协议（英语：Reverse payment patent settlements）"策略，即与通用名药物厂签订逆向给付协议，让通用名药物厂延迟生产。[55]2008年就发生过这种情况，当时阿斯利康制药与印度药厂兰伯西达成协议，兰伯西同意延迟到2014年才推出埃索美拉唑（一项阿斯利康制药原本拥有专利的胃灼热药物）。[55]

药厂在市场独占时期，还把药品定价提高。一项研究发现，在2014年推出的口服抗癌药物的价格按通货膨胀调整后，比2010年推出的药物高出六倍。[56]在市场独占期引入的新药，药厂就会运用专利保护和其他独占计划继续逐年提高药品价格，即使这些药品效果没明显改善。在2014年至2015年间，就有260多种品牌处方药的平均价格上涨15.5％，是一般通货膨胀率的130倍。[57]现存系统为药厂创造自然的垄断地位，这表示它们可以提高价格而不会受到联邦政府的任何惩罚。

通用名药物推出时，通常会让品牌药的价格降低，但是超过500种药品中只有一种通用名药物。[58]根本不足以推动价格下跌。同时品牌药的厂商会阻止通用名药物制造厂获取生物等效性研究所需的样品（这对于开发通用名药物至关重要）。药厂之间的并购数量也急剧增加，导致市场变得更小，竞争更激烈。例如，Bausch Health（前称Valeant Pharmaceuticals）在2008年至2015年期间收购100多家不同的公司。[59]在过去的几十年中，这种市场做法变得流行，始终是个很大的问题。

药厂的利润 编辑

凯撒家庭基金会从2015年6月开始从事的一项调查发现，公众认为"药厂追求利润"是处方药高价的首要原因（占77％）、其次是医学研究（英语：medical reaearch）成本（64％）、营销和广告（54％）、以及针对药厂的诉讼成本（49％）。"[60]CBS电视网MoneyWatch（英语：CBS MoneyWatch）节目的报告称，在受到研究的16家上市药厂之中，其中一半的利润超过研发成本，其中一家公司的"间接费用"（包括销售、管理、和营销费用）高过利润。[61]

截至2015年，几家药厂发展出一项新的策略管理-"在竞争性不高的旧有药品市场内称霸，然后大幅拉高价格"。[62]

仅在2019年，就有3,400多种药品的价格上涨。[63]例如，艾尔建把51种药品的价格提高（占其全部药品的一半以上）。 艾尔建生产的某些药物的成本上涨9.5％，而其他药物的成本仅上涨4.9％。[64]仅靠提高售价，艾尔建在2018年就获利超过1,500万美元。[65]这种趋势在整个医疗卫生行业中都可看到，药品价格上涨，最大的药厂的利润也都上涨。

美国医学会杂志的研究人员发现，从2000年到2018年，美国35家最大的药厂的总收入为11.5兆美元，毛利润为8.6兆美元。[66]这项研究的主要发现这35家制药公司的中位数净利润率（净利润率是毛利率扣除所有公司费用后，对收入的占比）高于标准普尔500指数中357家非药厂的净利润率，这35家药厂的净利润率中位数为13.7％，而标准普尔500指数的净利润率中位数为7.7％。 [66]波士顿本特利大学科学与工业整合中心的主任弗雷德·莱德利教授（Fred Ledley）说："从统计上看，药厂的利润与科技公司的利润实际上是不分轩轾。" [67]

孤儿药 编辑

药品公司可为新药，特别是孤儿药（美国对这种药的定义是影响不到200,000名罕见疾病患者使用的药物）定价，价格高到一般个人无力支付，而由保险公司或政府来作付款人。[68]国会通过的《1983年孤儿药法案》（ODA），目的是激励药厂研究罕见疾病，开发治疗例如后天性A型血友病（英语：Acquired haemophilia）和胶质母细胞瘤的药品。[69]在ODA立法之前，FDA共批准34种孤儿药。在ODA通过之后，FDA在随后的十年中批准500多种孤儿药。成功实现增加孤儿药的目标。[70]孤儿药一年的使用费用可能高达40万美元。事循证明，垄断孤儿药是药厂相当有利可图的策略。罕见疾病的患者数目不大，因此无需在营销上投入大笔资金，患者少有其他选择。此外，大多数孤儿药（93％）都由保险公司支付。[70]面对不断的批评，药厂的高管为这种做法辩护，指出由于高成本，他们公司才能够为极少数需要这种药物的患者生产药品，但大多数罹患罕见疾病的患者几乎是不需要接受任何治疗。[71]

专注在孤儿药的研发，有时也会以失败收场。例如，Alipogene tiparvovec（英语：Alipogene tiparvovec）（商品名Glybera）是用于治疗罕见的脂蛋白脂酶缺乏遗传病的的药物，注射一次需要花费100万美元，但由于需求不足而被下架。[72]但是，有很多针对孤儿药物开发的实例，证明对药厂来说是获利颇丰的模式。例如，亚力兄制药于2007年推出Eculizumab（英语：Eculizumab）（商品名Soliris（舒立瑞）），这项药品用于治疗罕见的血液病变。每名患者使用Soliris的费用每年约为41万美元，即使患者只有9,000人，2016年的总销售额也可达到28亿美元。[73]

FDA通用名药物申请案件的积压 编辑

在全国性有关处方药成本上涨的辩论之中，促使人们注意到在FDA有大量的通用名药物申请案件被积压的情况。[74]

通常，当足够的通用名药物品投入市场的时候，对于保险公司和患者两方面的购买成本都会降低。[75][76]通用名药物已被显示出可透过多种方式来降低医疗卫生成本，其中包括增加竞争，在大多数情况下，竞争有助于降低价格。[77]

想要生产通用名药物的公司必须在向FDA递交的申请中，证明他们的产品具有品质保证和生物等效性。2016年7月，FDA通用名药物的申请，被积压的件数达到4,036件。另一方面，相当于FDA的欧洲药品管理局（英语：European Medicine Agency）（简称EMA）只有24个通用名药物的申请案件等待批准中（这数字包括等待批准的的生物相似药）。FDA的积压案件中不包括生物相似药，生物相似药需要做更复杂的审查。根据通用名药物业者协会Association for Accessible Medicines（英语：Association for Accessible Medicines）的说法，FDA批准通用名药物所需的时间平均为47个月。[78]

2012年7月9日，“2012年通用名药物使用者费用修正案”（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，简称GDUFA）被签署成为法律。[79]GDUFA的设计目的是架构在已有20年历史的《处方药收费法案（英语：Prescription Drug Fee Act）》之上，把通用名药物的审查和[79]批准程序改进。[80]根据FDA的网站，GDUFA让FDA能够向药品使用者收取费用，"用以资助FDA在核准通用名药物计划，增强关键且可衡量的能力，为通用名药物申请的审查结果，提供更清楚的预测性和及时性"。[79]这些经费带来许多改善，其中包括雇用1,000多名员工和把办公室的资讯设备技术升级。[80]

EMA表示，他们与负责处理市场营销材料批准的欧盟委员会平均在大约一年内可把通用名药物和品牌药品的申请给批准。在2014财务年度，FDA在当年底尚未批准的申请约有1,500件。[81]FDA审查的步伐缓慢（即使是优先审查案件也需要6到12个月），使得市场无法及时进行自我修正，即当价格过高时，药厂无法开始生产和提供通用名药物产品，达到压制价格的目的。

以下有几项建议被提出：优先审查基本药物的申请，即将其排在等待名单之前。如果FDA自觉无法在经济评估上决定优先级，则可移请DHHS的规划与评估助理部长办公室办理。第二，FDA可暂时允许药物调制（英语：compounding）以应付特殊的病症或是疫情（譬如针对2019冠状病毒疾病[82]）。第三，FDA可"暂时允许进口经过美国以外已经过称职的主管当局审查/批准的药品"。[62]

FDA药品评估与研究中心（英语：Center for Drug Evaluation and Research）主任在2016年1月的一次参议院听证会上说，越来越多的通用名药物申请“让FDA员工的工作量不堪负荷，给制药产业带来不确定性以及延误”，[83]:2从那时起，FDA在减少积压案件进度上开始保持超前。[83]:11

研究与开发 编辑

药厂争辩说，他们为药物设定的价格是为了资助研究的必要。参加临床试验的候选药物中，只有11％最终获得成功，并得到销售许可。[84]制造成本相对而言占比较低，但药物开发（英语：Drug development）的成本相对高昂。[85]:422。在2011年，"一项临床试验的成本最高可能为1亿美元，加上制造成本和临床试验成本，某些药品的开发成本总计可达10亿美元。"[86]有人指出，美国制药业所发明的药品在价格较低的国家中销售，无法获利，由于在美国药品销售价格高昂，才能获利。[85]

对药厂提出批评的人士指出，药厂的支出中只有一小部分是用在研究和发展，而大部分的资金是用在营销和管理领域。[87]欧洲虽有价格控制，但欧洲的药厂仍能像美国同行一样具有创新能力。此外，一些国家，例如英国和德国，鼓励进行比较效益研究，利用与竞争药物进行成本效益分析来确定效果最好的药物。[88]

查尔斯·L·胡珀（Charles L.Hooper）和大卫·亨德森（英语：David R.Henderson）在2016年加图研究所的出版品中写道，药厂的定价与外国人均收入相关，他们认为，在某些情况下，外国政府如此努力的讨价还价，把价格压低到药厂无法把研究和发展的成本回收，变成是"美国人在补贴药厂的研究和发展的成本"[89]珍妮·沃伦（Jeanne Whalen）在2015年的《华尔街日报》上写道："结果是美国人为全球制药产业贡献大部分的收益，以及为寻求新药提供资金。"并且美国市场本身"为多数大型药厂提供大部分的利润"。[90]

中介者 编辑

药厂估计有41%的营业额是来自销售给中介机构的业务。[91]

药房福利经理 编辑

药房福利管理者（简称PBM）会透过提高他们药品的销售价格，以拉高利润。例如，由于他们的合同中没清楚定义，或者仅包含模棱两可，或者是变动的定义，因此他们可把通用名药物归类为品牌药。让PBM可以"为这个目的设一个定义，为那个目的又设另一种定义"来作药品分类，并可在合同有效期内更改分类。截至2010年，这种PBM所具有不受羁绊的自由，影响到"药品的覆盖、合同条件的设定、以及合同条件是否达成"。[92][93]

PBM可以与药厂订立保密协议，PBM称之为集体购买条件（英语：collective buying power），然后为通用名药物设定较低的药房报销价格，并向保险公司或其他支付者要求较高的报销。这种做法也称为"价差定价（spread pricing）"。[94]有些案例是PBM可把药品价格增加一倍。[94]

药价回扣 编辑

药厂可能会以全价出售药品之后，提供回扣给保险公司。消费者通常不会知道，因为药厂不会报告有多少钱退还给付款的保险公司。2012年，美国在当年的这种回扣估计总共有400亿美元。[95]许多人担心药品回扣会让受保人的自付费用和总体保险费用增加。其他批评者也认为，药厂会利用回扣来激励保险公司，让它们的产品在药品处方表获得被优先采用的顺序。[96]

实际的回扣金额会受到相当多因素的影响，例如保险公司客户的规模，或者为特定药品提供的保险覆盖额度。为了解决药品回扣导致的高昂药价问题，特朗普政府建议在患者购买之时，即将一部分回扣直接分给Medicare的患者，用来抵消增长中的自付费用。[97]

解决方案 编辑

折扣 编辑

在美国，有几种降低处方药成本的计划和策略。当谈到药品价格的时候，会有很多因素导致患者无力负担。但是有一些计划可以帮助消费者获取负担得起的药物。其中之一是340B药品定价计划（简称340B），这项计划让医院和药师以只有零售价格的30-50％购买药品。[98]根据公共卫生服务法案（英语：Public Health Service Act）（简称HRSA）中的340B计划，药厂必须为符合资格的某些组织提供有价格折扣的药品。[99]

在340B或类似计划中存在的一个大问题是药房和医院仍可为折扣购入的药品开立全额账单，而违背控制药品价格，让低收入患者有能力去购买的目的。[98]

不同的药房销售药品的价格都不一样，而保险公司是依照药品的参考价格做支付。而患者并不需要根据较高的参考价格做支付。根据2017年的消费者报告，购买前，先比较零售药店的价格以获得最优惠的价格，是非常的重要。[100]还有其他的技巧：尽可能取得90天分处方药、决定购买药品前要询问最低价格、询问是否有通用名药物（请参考下述“通用名药物与品牌药”的更多详细信息）、比较保险计划、并与医生讨论费用，以便找到更便宜的替代方案。[101][100]

药品券 编辑

药厂会提供药品优惠券，当作降低消费者自付费用的一种策略。患者可上网或在他们的医生办公室取得这些优惠券，并利用它们减少处方药的共付额。对于某些特殊药物，药品券可以在病人的自付费用中，每10美元节省达到6美元。[102]对于某些药品，优惠券使用者比非使用者，利用率方面会较高，停药率较低。[103]

这种优惠券的方法，因为可把自付费用降低，而且减少与费用相关的药物不依从性，而受到赞扬，[104]但也有人认为，优惠券只是激励患者开始使用昂贵的品牌药，最终是导致保费升高，把优惠券以前所节省成本的效果给抵消。[105]

通用名药物与品牌药 编辑

品牌药物只占美国处方药耗用总量的一小部分。但是，它们在支出上却占大部分。[106]通用名药物是在化学上等效，但是价格比品牌药便宜的药物。通用名药物物形式必须具有与品牌药物相同的剂量、强度、和活性成分；因此，它们具有相同的风险和功效。为了确保合规，FDA通用名药物物计划（FDA Generic Drugs Program）会执行严格的审查（每年总共会对药厂作为数达3,500次的检查）。[107]

虽然通用名药物听起来可以省很多钱，但只有在品牌药的专利到期之后，通用名药物才能销售。[107]由于许多品牌药都在法令上具有排他性的专利期限（期间通用名药物不得销售），因此品牌药厂通常都会设法延迟通用名药物的上市时间。因为品牌药要确保安全性和有效性，它们的前期研究成本很高，因此会导致品牌药和通用名药物两者之间的价格差异。品牌药品的营销预算可能会等于，或者超过研发成本。[106]通用名药物药厂会根据等效的品牌药的售价来设定价格。如果有好几家通用名药物药厂生产相同的药物，通常价格会被压低到仅为生产的成本。如果通用名药物药厂为数有限，则售价可能会接近品牌药的价格。在某些情况下，通用名药物药厂之间会实行价格操作（英语：price fixing），同意保持相似的价格，而不会利用价格竞争来击败对手。[106]

基于价值的定价 编辑

各方正努力确定药品的价格与他们所提供的价值作比较时是否合理。采取的措施有成本最小化、成本效益、成本有效性、还有成本使用[108]。列入考虑的包括住院、重复用药等在内的总费用，并与相似的治疗方法作比较，确定一种药品是否会真正可降低费用，以及是否在治愈上更有功效。这些成本分析可以站在医院、医疗系统、政府、和患者的角度来做计算，因此就成本而言，对一方是最好的时候，对另一方可能并非最好。因此用价格来衡量药物的价值，往往不容易达成。

品质调整寿命年是一种计算成本效益的衡量方法，它根据服用药物后获得的生活品质，而不仅是延长的寿命的年数来确定药物的价值[108]。但是，QALY对每个患者都有主观性，而且会有道德上的困境，例如为老人或有其他并发症的患者做挽救生命的手术，是否具有成本效益。QALY的主观性在每个案例中都非常明显，因为它同时考虑到个人生活的品质以及数量，而生活品质是主要的主观因素。QALY不能在特定临床情况下，完全反映出个人的偏好，因为这种基于价值的生活观点是非常主观的[109]。

在肿瘤学，美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲医学肿瘤学会（英语：European Society for Medical Oncology）（ESMO）都在2015年开发出特定工具来对新药的价值作分级[110][111][112]，就医师和患者之间以及社会层面抗癌药物的性价比作讨论[111][113]。在2017年，对FDA在2000年至2015年间核准的抗癌药物所做的审查，发现药物的价格与按ASCO和ESMO工具衡量的价值之间没有关系[114]。

政策制定者 编辑

如果药物价格的价格/价值比率超过另一种竞争的药物，FDA具有"优先审查程序"。国会还可授予FDA权力去更改新药的独占期限。[4]FDA也可以暂时允许让美国以外地区已核准和销售的药物输入到美国。[62]

DHHS于2015年12月举行过一次公开会议，国会参众两院均就竞争有限或并无竞争的过专利期药品举行听证会。[115]

2017年，民主党领导人宣布一项计划，用来限药厂提高药品价格的程度。根据这项计划，对于价格"大幅上涨"的药品，药厂必须在实施之前至少30天向DHHS解释价格上涨的理由。Vyera制药的乙胺嘧啶一夜之间价格上涨5,000％是符合建议中"大幅上涨"的定义，但是迈兰药业对EpiPen所做的密集宣传的涨价就没超越民主党拟议计划标准中的大幅上涨门槛。[116][117]

新立法 编辑

2017年10月9日，加利福尼亚州州长杰里·布朗通过州参议会法案17（SB-17 医疗卫生：处方药费用）。这项法案侧重于药厂的透明度。法案主要集中在两方面，第一个重点是药厂对于处方药的涨价必须提前通知-药厂必须在计划生效日期之前90天通知州政府的购买者，例如加州公共雇员退休系统（英语：CalPERS），加州医疗协助计划（英语：Medi-Cal）等。第二个重点是支出趋势的透明度。表示健康计划和保险公司必须每年对所有覆盖的药物提出报告（按通用名药物、品牌药、和特种药物分开报告）。[117][118]

  • 最常被医生开立的25种处方药
  • 最昂贵药物中排名最前的25种
  • 在年度总支出中同比增长最高的25种药物。[117]

这些资讯将帮助公众和政策制定者了解药物的支出趋势，并将重点转移到如何最好地利用医疗卫生的经费。

加拿大模式 编辑

在加拿大，专利药品价格审查委员会（英语：Patented Medicine Prices Review Board）（PMPRB）负责决定所有药品的最高价格。1987年，C-22法案为许可之前的药品专利建立延长的保护期，也允许通用名药物同时进入市场。PMPRB是一个独立的半司法机构，它会建立个别药品价格的审查指南，针对价格过高的指控进行调查，并就自愿遵守协议进行谈判。这些作为是为了确保药厂的价格不会过高，维持在合理范围之内。至于所谓过高，则根据以下标准来解释：[119]

  1. 现有专利药品的价格涨幅不能超过消费者物价指数（CPI）
  2. 新药的价格（在大多数情况下）受到限制，因此使用新药的治疗费用，应在使用同一治疗类别的现有药物的费用范围之内。
  3. 突破性药品的价格仅限定价在法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、和美国各国价格的中位数。此外，没有专利药的价格能够超过在这组7个国家中的最高价格。

加拿大药品的费用不高，不仅是由于政府的监管活动，还包括省级和私人保险计划的配合。这些计划透过药品配方管理、新药品的独立临床审查、利用参考资料的定价、低成本替代计划（简称LCA）、和有限使用计划，来防止价格上涨。[120]在审查配方时，药品计划会审查产品相对于现有配方的治疗优势，并且仅在计划成本不变的情况下才会添加新药。利用参考资料的定价要求每个类别都有一个 "参考产品"，当作基准价格，并运用不列颠哥伦比亚大学的独立药师和医生小组来评估不同药物之间的治疗效果差异。

LCA确定通用名药物的支付价格，而不论是使用品牌药或者是通用名药物。有限使用计划要求对特定药物的使用必须要有事先授权，并且将费用报销限制在事先批准的理由（也就是针对相同病症，先前用药失败的患者）。

加拿大政府使用的药品采购方式与美国军事医疗卫生系统的采购方式类似，但是涵盖的范围更广。[88]:280

Medicare和Medicaid的前任局长盖尔·威伦斯基（英语：Gail Wilensky）表示，由于其他大多数国家/地区的政府都设有价格控制，而美国则没有，等于美国有效地资助其他国家的药物开发。她认为，如果美国开始设定价格控制的话，会对美国新药开发产生巨大的影响。她预测，如果设定的药品价格过低，结果将是在大约十年内（由于药品较长的开发生命周期）投放市场的新疗法就会较少。[121]“负担得起的药物治疗”倡导组织的大卫·米切尔（David Mitchell）认为，当药厂利润减少的时候，政府资助的研究仍能持续提供新的疗法。[122]

医疗卫生提供者 编辑

医疗卫生提供者可透过协助患者搜寻用药处方表、开出处方表所涵盖的药物、以及通过药房和治疗学委员会参与处方表开发，来帮助降低药品价格。处方表系统的有效性直接与医师、药师、和患者，他们对于了解处方组合合理性的教育有关。教育包括药物资讯专著、为医师提供足够的资源来作临床处方决定、就处方的任何变化进行药房教育、以及在管理式护理系统内给予患者教育。[123]

处方表也应易于让患者取得，例如Medicare D部分计划中的网上Medicare Planfinder（英语：Medicare Planfinder）。

医疗卫生提供者可用三个月一次来代替一个月一次的药物供应。在一项研究中，三个月一次的供应量显示自付费用可减少29％，处方药总费用可减少18％。[124] 开立联合处方药物而非两种单独的药物，也可减少每月的共付额。[125]

由于FDA并无规定，要求药厂提供证据证明新药比旧药更具有治疗优势，因此许多医师倾向于为自己最熟悉的药品开立处方。通常，私人诊所或医院开立处方的做法会受到药厂营销活动的影响。[126]为帮助医师做出具有成本效益、循证的处方决定，应该实施开立处方的监督计划，并应建立基本规范。

重要的是要确保选择临床最有效的药品，如果选择的更昂贵的药品，则应取得治疗等效性的研究评估来证明。

从国外专案进口成本较低的处方药（2011年和2012年占美国消费量的2％）可能不是有效的公共卫生解决方案。[127]但是一些组织认为，如果联邦政府把药品再进口法律修改，则FDA可以对其他国家/地区的制造标准作全面评估，并允许进口那些达到或超过美国药物安全标准的药物。[128]

参见 编辑

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